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全球首個！昆山高新區瑞博生物獲批歐盟II期臨床試驗

2024-07-10

聚焦昆山

曲漾

近日

位于昆山高新區的

瑞博生物迎來好消息

公司自主研發的

全球首個靶向FXI的小核酸藥物

獲批歐盟II期臨床試驗

據悉，該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估瑞博新型研發的抗凝藥物——RBD4059在穩定的冠狀動脈疾病患者中的安全性、有效性和藥代動力學。該項試驗同時獲準在瑞博生物歐洲研發中心自有的符合歐美監管標準的II期臨床中心開展。

抗凝藥物是預防和治療血栓的基礎用藥，其適應癥廣泛，包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、終末期腎病（ESRD）、房顫（AF）、靜脈血栓栓塞（VTE）、骨科手術術后等疾病的預防和治療。目前，臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血風險，因此，兼具強效、長效、出血風險低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。

蘇州瑞博生物技術股份有限公司

董事長、CEO 梁子才

RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類小核酸藥物，也是我們RIBO-GalSTAR^TM肝靶向平臺結出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長效抗血栓潛力，有望給患者帶來福祉。非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準。

相對于傳統化學藥物，生物醫藥屬于新興產業，蘊藏著我國醫藥產業開展源頭創新的巨大機遇，也承載著眾多需要攻克的難題。作為自主研發企業，瑞博生物的發展，正是新質生產力帶來的顛覆與突破，更是新質生產力生動且具象的表達。蘇州瑞博生物技術股份有限公司將發揮企業專長，通過關鍵技術和重要品種的自主研發，實現我國在小核酸制藥領域的局部領先，打造出具有全球競爭力的創新藥品。

2007年，蘇州瑞博生物技術股份有限公司落戶昆山高新區。截至目前，公司圍繞小核酸創新技術申請了國內外發明專利353項，其中授權專利136項，主持和參與國家科技重大專項“重大新藥創制”課題等13項，江蘇省級科技項目多項。

公司團隊超75%為研發人員，并與國際國內制藥公司建立了品種和技術戰略合作，推動核酸藥物的研究開發。

公司自主研發的RBD1016****國際多中心2期臨床試驗將于今年完成全部患者入組，治療丁肝的2期臨床試驗即將啟動患者入組。治療高甘油三酯血癥的小核酸創新藥RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的進入臨床開發的siRNA類藥物，已完成臨床1期試驗，安全性和耐受性良好，顯示出降甘油三酯的強效特征，具有全球同類最優潛力，預計今年底前將獲得臨床2期批件并啟動試驗。另一款治療補體相關疾病的小核酸創新藥RBD7007注射液，已完成臨床前申報研究，具備全球同類最優的潛質，已于今年6月提交了1/2a期臨床申報。