昆山市中醫醫院檢驗科順利通過ISO 15189換版及監督評審
2025年8月1日至3日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫學實驗室質量和能力認可評審專家組蒞臨昆山市中醫醫院，對檢驗科進行新版ISO 15189醫學實驗室質量與能力認可監督評審，這也是CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》及質量管理體系改版后檢驗科迎來的首次評審。
“ISO 15189”是實驗室質量和能力認可的國際標準，是衡量實驗室管理水平與技術能力走向規范化、標準化、國際化的重要標志。2023年3月，檢驗科開始運行ISO 15189質量管理體系，2024年06月11日獲得初次認可證書，是昆山首批通過ISO 15189認可的醫療機構。今年再次高質量通過ISO 15189復評審現場評審，標志著醫學檢驗科質量管理體系持續運行有效、質量管理水平又上新臺階！
監督復評審首次會議
8月1日，評審專家組、醫院領導及相關部門科室負責人共同參加了首次會議。本次評審由上海市中西醫結合醫院王偉靈主任擔任評審組長，浙江大學醫學院附屬第二醫院檢驗科金勝航主任、南京大學醫學院附屬蘇州醫院（蘇州科技城醫院）沈冬主任、中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院林勇平主任和上海市靜安區市北醫院徐偉紅主任共同參與評審。
▲昆山市中醫醫院副院長洪嶸對評審組的到來表示熱烈歡迎。
▲昆山市中醫醫院檢驗科主任何春燕詳細匯報實驗室概況及質量管理體系運行情況。
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評審過程嚴謹全面
在為期三天的評審過程中，評審專家組依據CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》及相關要求，對檢驗科的質量管理體系和技術能力進行了全面評估。評審范圍涵蓋了臨檢、生化、免疫、微生物、急診、分子、生物安全、實驗室信息系統等專業技術領域。
通過查閱文件、現場觀察、血液體液形態學考核、人員訪談、現場試驗、標本采集、危急值處理、授權簽字人考核等方式，對檢驗前、檢驗中和檢驗后的全流程進行了細致核查。
▲王偉靈主任在現場檢查并指導
▲金勝航主任現場檢查臨檢組和急診組并指導
▲沈冬主任現場檢查生化組并指導
▲林勇平主任現場檢查免疫組和分子組并指導
▲徐偉紅主任現場檢查微生物組并指導
▲專家組現場檢查
評審組重點關注檢驗科高風險崗位如急診夜班，以及室內質控失控分析與處理、危急值報告、POCT（即時檢驗）等關鍵環節。現場觀察了門、急診采血和標本接收室，走訪了腎內科、閔氏傷科、心血管內科和血管外科等科室和病區，并隨機與當班醫生、護士進行了交流。
評審期間，迎檢團隊積極配合，展現了嚴謹的工作態度和專業的業務能力。
▲評審組在住院部病區現場檢查樣本采集情況
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會議總結與肯定
8月3日的末次會議上，昆山市中醫醫院黨委書記李翀對評審專家嚴謹客觀的工作作風、細致入微的工作指導表示感謝，并強調，針對評審中發現的問題，醫院將制定整改措施逐一落實，持續優化檢驗流程，提升服務質量。
評審組專家對檢驗科的管理水平和技術能力給予高度評價，王偉靈主任代表評審組宣布：昆山市中醫醫院檢驗科通過監督評審，在規定時間內完成不符合項整改后，將向CNAS推薦維持認可！
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以評促建 持續提升
“檢驗報告，國際互認”，此次監督評審的順利通過，標志著昆山市中醫醫院檢驗科的質量管理體系和技術能力持續符合國際標準，能夠為臨床和患者提供更加精準、可靠的檢驗服務。檢驗科將根據評審組的建議，進一步完善細節，以“科學公正、準確高效、安全優質、持續改進”為質量方針，推動質量管理再上新臺階，為醫院高質量發展貢獻力量。
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來源：昆山市中醫醫院
