近日
瑞博生物迎來好消息
公司自主研發(fā)的
全球首個靶向FXI的小核酸藥物
獲批歐盟II期臨床試驗
據(jù)悉，該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估瑞博新型研發(fā)的新型抗凝藥物——RBD4059在穩(wěn)定的冠狀動脈疾病患者中的安全性、有效性和藥代動力學。該項試驗同時獲準在瑞博生物歐洲研發(fā)中心自有的符合歐美監(jiān)管標準的II期臨床中心開展。
抗凝藥物是預防和治療血栓的基礎用藥，其適應癥廣泛，包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、終末期腎病（ESRD）、房顫（AF）、靜脈血栓栓塞（VTE）、骨科手術(shù)術(shù)后等疾病的預防和治療。目前，臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血風險，因此，兼具強效、長效、出血風險低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司
董事長、CEO 梁子才
RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類小核酸藥物，也是我們RIBO-GalSTARTM肝靶向平臺結(jié)出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長效抗血栓潛力，有望給患者帶來福祉，非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準。該靶向FXI的小核酸藥物用不到3年時間即完成了臨床前申報研究，臨床1期試驗，獲得2期臨床批件并啟動試驗。
相對于傳統(tǒng)化學藥物，生物醫(yī)藥屬于新興產(chǎn)業(yè)，蘊藏著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展源頭創(chuàng)新的巨大機遇，也承載著眾多需要攻克的難題。作為自主研發(fā)企業(yè)，透過瑞博生物的發(fā)展，新質(zhì)生產(chǎn)力帶來的顛覆和突破有了具象的表達。
相比化學藥物和以抗體為代表的上一代生物醫(yī)藥領域，在小核酸制藥領域，我國的小核酸創(chuàng)新企業(yè)正快速成長，與美國最領先企業(yè)的差距也正在不斷縮小。我們希望發(fā)揮企業(yè)專長，通過關鍵技術(shù)和重要品種的自主研發(fā)，實現(xiàn)我國在小核酸制藥領域的局部領先，打造出具有全球競爭力的創(chuàng)新藥品。
正是因為擁有多年的歐美深造經(jīng)驗，讓梁子才能夠在交流互鑒中看到中國生物醫(yī)藥發(fā)展的巨大潛力，甚至有著換道超車的機會。在他看來，這是國內(nèi)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的必由之路。
2007年，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司落戶昆山高新區(qū)，截至目前，公司圍繞小核酸創(chuàng)新技術(shù)申請了國內(nèi)外發(fā)明專利353項，其中授權(quán)專利136項，主持和參與國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題等13項，江蘇省級科技項目多項。
公司團隊超75%為研發(fā)人員，并與國際國內(nèi)制藥公司建立了品種和技術(shù)戰(zhàn)略合作，推動核酸藥物的研究開發(fā)。位于歐洲的瑞博國際研發(fā)中心是瑞博全球化布局的重要舉措，目前已形成較好的國際影響。瑞博生物的一個個“高光瞬間”也記錄著中國小核酸制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要時刻。
新質(zhì)生產(chǎn)力特點是創(chuàng)新
關鍵在質(zhì)優(yōu)
本質(zhì)是先進生產(chǎn)力
公司自主研發(fā)的RBD1016****國際多中心2期臨床試驗將于今年完成全部患者入組，治療丁肝的2期臨床試驗即將啟動患者入組。治療高甘油三酯血癥的小核酸創(chuàng)新藥RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的進入臨床開發(fā)的siRNA藥物，已完成臨床1期試驗，安全性和耐受性良好，顯示出降甘油三酯的強效特征，具有全球同類最優(yōu)潛力，預計年底前將獲得臨床2期批件并啟動試驗。另一款治療補體相關疾病的小核酸創(chuàng)新藥RBD7007注射液，已完成臨床前申報研究，具備全球同類最優(yōu)的潛質(zhì)，已于今年6月提交了1/2a期臨床申報。
此外，基于非肝靶向遞送平臺技術(shù)開發(fā)的多款早期產(chǎn)品正在積極推進中，將進入臨床前申報研究階段。瑞博生物也將在昆山高新區(qū)不斷發(fā)展壯大，輻射全國并走向全世界。
