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樓主 發(fā)表于: 2024-07-10
, 來自:江蘇省0==
近日
位于昆山高新區(qū)的
瑞博生物迎來好消息
公司自主研發(fā)的
全球首個靶向FXI的小核酸藥物
獲批歐盟II期臨床試驗
據(jù)悉，該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估瑞博新型研發(fā)的抗凝藥物——RBD4059在穩(wěn)定的冠狀動脈疾病患者中的安全性、有效性和藥代動力學(xué)。該項試驗同時獲準(zhǔn)在瑞博生物歐洲研發(fā)中心自有的符合歐美監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的II期臨床中心開展。
抗凝藥物是預(yù)防和治療血栓的基礎(chǔ)用藥，其適應(yīng)癥廣泛，包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、終末期腎病（ESRD）、房顫（AF）、靜脈血栓栓塞（VTE）、骨科手術(shù)術(shù)后等疾病的預(yù)防和治療。目前，臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血風(fēng)險，因此，兼具強效、長效、出血風(fēng)險低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司
董事長、CEO 梁子才
RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類小核酸藥物，也是我們RIBO-GalSTARTM肝靶向平臺結(jié)出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長效抗血栓潛力，有望給患者帶來福祉。非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準(zhǔn)。
相對于傳統(tǒng)化學(xué)藥物，生物醫(yī)藥屬于新興產(chǎn)業(yè)，蘊藏著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展源頭創(chuàng)新的巨大機遇，也承載著眾多需要攻克的難題。作為自主研發(fā)企業(yè)，瑞博生物的發(fā)展，正是新質(zhì)生產(chǎn)力帶來的顛覆與突破，更是新質(zhì)生產(chǎn)力生動且具象的表達。蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司將發(fā)揮企業(yè)專長，通過關(guān)鍵技術(shù)和重要品種的自主研發(fā)，實現(xiàn)我國在小核酸制藥領(lǐng)域的局部領(lǐng)先，打造出具有全球競爭力的創(chuàng)新藥品。
2007年，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司落戶昆山高新區(qū)。截至目前，公司圍繞小核酸創(chuàng)新技術(shù)申請了國內(nèi)外發(fā)明專利353項，其中授權(quán)專利136項，主持和參與國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題等13項，江蘇省級科技項目多項。
公司團隊超75%為研發(fā)人員，并與國際國內(nèi)制藥公司建立了品種和技術(shù)戰(zhàn)略合作，推動核酸藥物的研究開發(fā)。
公司自主研發(fā)的RBD1016****國際多中心2期臨床試驗將于今年完成全部患者入組，治療丁肝的2期臨床試驗即將啟動患者入組。治療高甘油三酯血癥的小核酸創(chuàng)新藥RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的進入臨床開發(fā)的siRNA類藥物，已完成臨床1期試驗，安全性和耐受性良好，顯示出降甘油三酯的強效特征，具有全球同類最優(yōu)潛力，預(yù)計今年底前將獲得臨床2期批件并啟動試驗。另一款治療補體相關(guān)疾病的小核酸創(chuàng)新藥RBD7007注射液，已完成臨床前申報研究，具備全球同類最優(yōu)的潛質(zhì)，已于今年6月提交了1/2a期臨床申報。
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司
董事長、CEO 梁子才
此外，基于非肝靶向遞送平臺技術(shù)開發(fā)的多款早期產(chǎn)品正在積極推進中，將進入臨床前申報研究階段。瑞博生物也將在昆山高新區(qū)不斷發(fā)展壯大，輻射全國并走向全世界。
來源：昆山發(fā)布
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